Benchmark de la FDA : Modélisation CFD d’une pompe cardiaque centrifuge

22 avril 2022

La modélisation numérique en dynamique des fluides (CFD) est un outil efficace pour modéliser l’écoulement de fluide dans les applications et les dispositifs cardiovasculaires. Elle a été largement utilisée pour simuler l’hémodynamique dans les dispositifs médicaux en contact avec le sang. Utiliser la modélisation CFD pour des essais virtuels au lieu des méthodes d’essais physiques permet aux développeurs de dispositifs d’accélérer le cycle de développement, de réduire les coûts et de valider la sécurité et l’efficacité des dispositifs sans exposer les patients à des prototypes de dispositifs médicaux non éprouvés.

En raison de ces avantages, la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis recommande régulièrement à l’industrie d’utiliser la modélisation et la simulation pour prédire les résultats cliniques, éclairer la conception des essais cliniques et étayer les preuves d’efficacité (Ref. 1). Dans le but d’améliorer et de normaliser l’utilisation de la modélisation CFD pour l’homologation de dispositifs cardiovasculaires, la FDA a développé deux modèles de validation (benchmarks) pour l’écoulement de fluide dans une buse et dans une pompe cardiaque centrifuge. Pour valider les modèles CFD, des expériences in vitro ont été réalisées dans plusieurs laboratoires pour obtenir des vitesses, des pressions et des données d’hémolyse expérimentales. La modélisation CFD du benchmark de la buse a été effectuée précédemment par Veryst Engineering, Consultant Certifié COMSOL.

Dans cet article de blog, nous présentons le modèle de pompe cardiaque centrifuge à l’aide du logiciel COMSOL®.

Le modèle

La géométrie de la pompe a été importée à partir du site web du National Cancer Institute et l’avons préparée pour la modélisation CFD dans le logiciel COMSOL® conformément aux spécifications fournies par la FDA. Nous avons utilisé le module CFD et le module Mixer du logiciel COMSOL® pour réaliser une étude Frozen rotor, qui a nécessité la division du domaine fluide en un sous-domaine stationnaire et un sous-domaine tournant. Le nettoyage et la modification de la géométrie n’ont nécessité qu’un travail très léger.

Modèle d'une pompe cardiaque centrifuge avec, indiqués, l'entrée du flux sanguin, la sortie du flux sanguin et un maillage mobile pour la déformation du domaine.
Définition du modèle de la pompe cardiaque centrifuge.

Un fluide newtonien a été utilisé pour décrire le comportement du sang conformément aux directives de la FDA. Le modèle de turbulence k-epsilon a été utilisé pour obtenir une solution initiale d’écoulement pour le modèle Shear stress transport (SST), qui a ensuite été utilisé pour résoudre l’écoulement avec une plus grande fidélité. Des débits de 2.5–7 l/min à une vitesse de pompe de 3500 rpm ont été simulés.

Une étude de Frozen rotor a été utilisée pour calculer la solution de régime (pseudo) permanent.

Validation

La FDA a publié son benchmark sur les pompes cardiaques centrifuges en 2017, en reportant les résultats des études numériques ainsi que les données de ses expériences in vitro (Ref. 2). Nous avons extrait les données expérimentales des graphiques de la publication et les avons comparées aux résultats de notre modèle CFD afin de valider les résultats.

La perte de charge à travers la pompe a été calculée à une vitesse de pompe de 3500 rpm pour plusieurs débits. Les résultats calculés correspondent bien aux mesures physiques, comme vous pouvez le voir dans le graphique suivant.

Un graphique comparant les résultats du modèle CFD de la perte de charge de la pompe centrifuge pour différents débits d'entrée lorsqu'elle fonctionne à 3500 rpm avec les résultats expérimentaux de Malinauskas et al. (Ref. 2).
Un graphique montrant les résultats de la perte de charge pour différents débits pour une vitesse de fonctionnement de pompe centrifuge de 3500 rpm.

L’amplitude bidimensionnelle de la vitesse pour une pompe fonctionnant à 6 l/min et 3500 rpm a été calculée au niveau du plan supérieur de la pale. Les amplitudes de vitesse radiale calculées sont qualitativement comparables aux mesures et sont cohérentes avec ce qui a été rapporté par d’autres études CFD (Figures 6A,C de la Ref. 2).

Graphique comparant les résultats du modèle CFD aux résultats expérimentaux de Malinauskas et al. relatifs à l'amplitude de la vitesse radiale de la pompe cardiaque le long de la ligne de coupe radiale.
Un graphique montrant l’amplitude de la vitesse à l’intérieur du modèle de pompe cardiaque en fonction des composantes x et y de la vitesse le long de la ligne de coupe radiale. Le graphique montre également une comparaison des résultats du modèle avec les résultats expérimentaux de Malinauskas et al. (Ref. 2).

De même, le profil de vitesse a été calculé à x = 0.035 m dans la région du diffuseur à un débit de pompe de 6 l/min et 3500 rpm. Les amplitudes de vitesse calculées sont qualitativement en accord avec les mesures et sont cohérentes avec ce qui a été décrit dans d’autres études CFD (Figures 6B,D de la Ref. 2).

Un graphique comparant les résultats du modèle CFD avec les résultats expérimentaux de Malinauskas et al. relatifs à l'amplitude de la vitesse radiale de la pompe cardiaque en fonction de la ligne de coupe du diffuseur.
Un graphique montrant l’amplitude de la vitesse à l’intérieur de la pompe cardiaque en fonction des composantes x et y de la vitesse le long de la ligne de coupe du diffuseur. Le graphique montre également une comparaison des résultats du modèle avec les résultats expérimentaux de Malinauskas et al. (Ref. 2).

Le modèle sert à démontrer comment COMSOL Multiphysics® facilite le post-traitement. Les utilisateurs peuvent configurer des sondes et des opérateurs de couplage non locaux (par exemple la moyenne, l’intégration sur une surface, etc.) afin de calculer des quantités dérivées à partir des résultats CFD calculés. Il est également très facile d’extraire des éléments des jeux de données du modèle CFD avec différents types d’opérations de coupe.

Pour finir, nous avons tracé les contours interpolés de l’amplitude de la vitesse tridimensionnelle pour le plan de passage de la lame supérieure à un débit de pompe de 6 l/min et 3500 rpm. Les résultats sont comparables qualitativement à d’autres études CFD rapportées dans la Ref. 2.

Visualisation des graphiques de coupe de rotation et de vitesse avec un jeux de données Transformation 3D.

Vérification et Validation (V&V)

L’acceptation de la modélisation et de la simulation dans l’évaluation des dispositifs médicaux nécessite une vérification, une validation et une quantification des incertitudes (VVUQ) adéquates. Le standard ASME V&V 40 (Ref. 3) a été publié en 2018 et fournit un cadre pour évaluer la fiabilité des modèles de calcul des dispositifs médicaux, en tenant compte de leurs facteurs de risque. Le concept clé pour l’évaluation du risque du modèle est le contexte d’utilisation (COU). Dans le cadre préconisé par V&V 40, le “risque lié au modèle est une combinaison entre l’influence du modèle numérique par rapport à d’autres facteurs contribuant à la prise de décision, et les conséquences pour le patient ou les utilisateurs finaux si la décision est incorrecte.” En d’autres termes, la fiabilité doit être proportionnelle à la mesure dans laquelle le modèle numérique est considéré comme une preuve. Pour un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LAVD) tel qu’une pompe cardiaque, une décision de fiabilité incorrecte serait préjudiciable au patient. La conséquence de la décision associée est, par conséquent, classée “élevée” (Ref. 3).

La vérification du code est un aspect important de la V&V. La page des Modèles de vérification et de validation COMSOL met à disposition plus de 140 exemples de vérification et de validation disponibles en téléchargement. Pour la dynamique des fluides, les modèles COMSOL ont été vérifiés avec des solutions analytiques ainsi que des publications scientifiques qui résolvent les mêmes équations, et validées à l’aide de données expérimentales largement acceptées.

Nous avons également mis sur le marché le module Uncertainty Quantification dans la version 6.0 de COMSOL Multiphysics. L’objectif est de fournir aux utilisateurs de COMSOL® un outil UQ qui s’intègre facilement aux modèles COMSOL Multiphysics. Dans les applications biomédicales, les paramètres réels des modèles ne sont généralement pas connus avec précision. La variabilité est également inhérente aux organismes vivants. Nous espérons qu’il sera utile aux modélisateurs de dispositifs médicaux de pouvoir étudier comment les quantités d’intérêt dépendent des variations des entrées d’un modèle.

Conclusion

La dynamique des fluides numérique (CFD) peut être utilisée efficacement pour caractériser l’écoulement de fluide dans les dispositifs médicaux. Dans cet article de blog, nous avons présenté une solution CFD pour le benchmark de la pompe cardiaque de la FDA en utilisant le module CFD et le module Mixer. Les deux modules offrent une solution CFD efficace pour l’écoulement de fluide dans les machines tournantes, qu’on retrouve dans les pompes cardiaques centrifuges. Les résultats sont cohérents avec les études menées par la FDA, à la fois expérimentales et numériques.

Testez par vous-même

Le modèle de pompe cardiaque de la FDA montre comment COMSOL Multiphysics® facilite le post-traitement. Testez-le vous-même en cliquant sur le bouton ci-dessous, qui vous mènera à l’entrée correspondante dans la bibliothèque d’applications.

Vous êtes intéressé par d’autres cas d’utilisation de la simulation dans le domaine biomédical?

Consultez ces ressources pour découvrir comment COMSOL Multiphysics® est utilisé pour modéliser diverses applications biomédicales :

Références

  1. T. Morrison, “How Simulation Can Transform Regulatory Pathways”, U.S. Food & Drug Administration, 9 Aug. 2018; https://www.fda.gov/science-research/about-science-research-fda/how-simulation-can-transform-regulatory-pathways
  2. R. A. Malinauskas, P. Hariharan, S. W. Day, L. H. Herbertson, M. Buesen, U. Steinseifer and B. A. Craven, “FDA benchmark medical device flow models for CFD validation”, Asaio Journal, 63(2), 150–160, 2017; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28114192/
  3. ASME, “Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Devices”, 2018; https://www.asme.org/codes-standards/find-codes-standards/v-v-40-assessing-credibility-computational-modeling-verification-validation-application-medical-devices

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